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一直以來， 高分子的開發(fā)及應(yīng)用是一個(gè)很廣泛的研究領(lǐng)域。由于其各種優(yōu)良的物理化學(xué)性質(zhì)，及生物相容性，并借助處理工藝，高分子材料在植入式醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用中十分流行。本文詳細(xì)介紹了高分子涂層在制備藥物洗脫支架中的應(yīng)用，以及掃描電鏡(SEM)在分析涂層性能時(shí)的應(yīng)用。

高分子支架

在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，支架是插入到通道中的金屬或塑料管，以保持通道暢通。根據(jù)不同的使用目的，支架也分為很多種類，從可膨脹的冠狀動(dòng)脈、血管和膽道支架，到簡單的塑料支架(輸尿管支架，用于保持腎臟和膀胱之間的尿液流動(dòng))。

圖1: 支架的SEM圖像

藥物洗脫支架的臨床表現(xiàn)在很大程度上取決于其高分子涂層的性能。評估冠狀動(dòng)脈支架有效性和安全性的標(biāo)準(zhǔn)方法通常是隨機(jī)臨床研究，而使用臺式電鏡測試支架涂層對新品開發(fā)同樣具有指導(dǎo)意義。

這種藥物在數(shù)周或數(shù)月內(nèi)從高分子涂料中緩釋出來。以這種方式發(fā)揮藥效，可以防止冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔的炎癥現(xiàn)象及管壁縮窄。Kapustin et al則認(rèn)為，結(jié)合使用多種儀器分析可以得到比只使用SEM更多的信息，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)支架涂層異常的本質(zhì)及可能原因，這是他們的傳統(tǒng)思路。( Complex application of instrumental analytical methods for detection and characteristics of polymer coating defects in drug-eluting stents, Kapustin et al., Interventional-Cardiology.1000562 (2017))

高分子涂層的關(guān)鍵因素之一是在保持涂層完整性的情況下，它必須能夠承受所有的工藝循壞(卷邊、殺菌和擴(kuò)張)。因此，在高分子制藥技術(shù)開發(fā)的早期 -- 以及支架制造中的應(yīng)用 – 有大量的技術(shù)可以預(yù)測冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的臨床療效和安全性，并預(yù)測可能的使用風(fēng)險(xiǎn)。

高分子支架涂層的詳細(xì)分析

為了解涂層的更多細(xì)節(jié)，Kapustin et al .分析了涂層的元素組成。這有助了解支架表面的元素分布情況及高分子涂層的均勻性 (元素mapping)，同時(shí)也可以了解一定深度內(nèi)高分子藥物層的組分。

為什么SEM適合進(jìn)行高分子涂料分析

錯(cuò)誤的高分子成分選擇可能導(dǎo)致支架上高分子涂層的異常。非理想的沉積條件選擇，以及沉積后的支架處理，這些都決定了涂層的理化性質(zhì)和機(jī)械性能。

任何這些異常都可能導(dǎo)致表面形態(tài)改變，包括裂縫、褶皺、基體未涂覆、磨損、凹坑或氣泡，或另一方面，涂層變薄、破碎或分層。因此，對高分子涂層支架表面的結(jié)構(gòu)、形貌和化學(xué)成分的研究 —— 以及對表面形態(tài)變化和支架涂層穩(wěn)定性的評估 —— 是一個(gè)非常重要且有實(shí)際意義的任務(wù)。

通過比對各種技術(shù)，Kapustin et al. 得出結(jié)論，在觀察高分子涂層的各種缺陷時(shí)，SEM是獲取數(shù)據(jù)信息的zui有效方式。通過選擇不同分辨率，SEM幾乎可以識別所有類型的缺陷。

事實(shí)上，掃描電鏡可以用來觀察各種各樣的材料。這些細(xì)節(jié)特征通常被放大到超出你想象的倍率。例如, 你是否已經(jīng)能夠猜測出下圖展示的葉片組織表面的星形圖案的尺寸只有100µm?